Factibilidad, eficacia y satisfacción lograda por la intervención transdisciplinaria de un comité de ética clínico-hospitalario. Un estudio cualicuantitativo / Feasibility, effectiveness, and satisfaction achieved by the transdisciplinary intervention of a clinical-hospital ethics committee. A qualitative and quantitative study

Introducción. Las funciones del Comité de Ética Clínica (CEC) son educativas, normativas, consultivas, mediadoras y reflexivas. Como cualquier servicio de salud, las consultas de casos a un CEC deben ser sujetas a revisión y mejora de la calidad. Los objetivos fueron evaluar la factibilidad, la efectividad y la satisfacción de las recomendaciones ético-asistenciales dadas por el CEC, y evaluar su impacto en el equipo tratante y en la familia. Población y métodos. Estudio descriptivo, retrospectivo, cualicuantitativo, de casos clínicos presentados en el Comité de Ética Clínica del hospital desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2017, según datos del libro de actas, historias clínicas, registros de la Oficina de Comunicación a Distancia y entrevistas semiestructuradas al equipo de salud. Resultados. Se analizaron 108 casos (106 pacientes), 73 casos con encuesta y registros, y 35 solamente con registros. Los motivos principales más frecuentes de consulta fueron los siguientes: adecuación del esfuerzo terapéutico (46/42,6 %), compromiso neurológico grave (15/13,9 %), calidad de vida del paciente (11/10,2 %), conflictos entre el paciente, la familia y el sistema de salud (7/6,5 %), y rechazo del tratamiento por la familia (6/5,6 %). Se hallaron niveles altos de satisfacción (> 95 %) y niveles moderados de factibilidad (> 74 %) y efectividad (> 85 %). Solo en 50/108 casos (46,3 %) quedó registro en la historia clínica de la consulta al CEC y el 44 % de los profesionales opinó que la consulta tuvo un impacto positivo en la familia y en el paciente. Conclusiones. Los resultados contribuyeron a descubrir oportunidades de mejora, especialmente en la documentación y en la comunicación en el proceso de consulta.

Introduction. A clinical ethics committee (CEC) has educational, regulatory, advisory, mediation, and reflexive functions. As any health care service, the consults with the CEC should be subjected to review and quality improvement. The study objectives were to assess the feasibility, effectiveness, and satisfaction with the bioethical recommendations made by the CEC and assess their impact on the treating team and the patient's family. Population and methods. Descriptive, retrospective, qualitative, and quantitative study of clinical cases submitted to the hospital's CEC between January 1 st, 2013 and December 31, 2017 using data from the CEC minute book, medical records, registries from the Office for Remote Communication, and semi-structured interviews with health care team members. Results. A total of 108 cases (106 patients) were analyzed: 73 cases with survey and registries and 35 with registries only. The main most frequent reasons for consultation were adequacy of therapeutic effort (46/42.6%), severe neurological involvement (15/13.9%), patient's quality of life (11/10.2%), patient-family-health system conflict (7/6.5%), and family's refusal of treatment (6/5.6%). High levels of satisfaction (> 95%) and moderate levels of feasibility (> 74%) and effectiveness (> 85%) were observed. In only 50/108 cases (46.3%), the consultation with the CEC was registered in the medical record, 44% of health care providers stated that the consultation had a positive impact on the patient and their family. Conclusions. Results helped to establish improvement opportunities, especially in terms of documentation and communication in the consultation process.

Bioética / Bioethics

Bioética. El título de una obra dedicada a temas centrales y estructurantes de una bioética plural y secular, pero también dedicada a una práctica profesional en consonancia con los valores universales de la medicina y de la sociedad. De hecho, los médicos nunca se han enfrentado a dilemas tan profundos en su práctica diaria, dado que los valores tradicionales y atemporales de la ética hipocrática, aunque absolutamente necesarios, son hoy insuficientes para una medicina moderna y atenta al devenir plural de la humanidad. Aspectos divisivos, como la neoeugenesia, la mejora cognitiva, el testamento vital, la biología sintética, la inteligencia artificial, la criogenia de las personas o incluso la selección de embriones evocan algunas de las cuestiones éticas más complejas de las sociedades contemporáneas, por lo que la definición de reglas claras de conducta aparece como un imperativo insuperable. Sin embargo, la importancia de la reflexión ética no solo se encuentra en estos problemas divisivos de la biomedicina contemporánea. Aspectos más tradicionales, pero no menos relevantes, como el secreto médico, el consentimiento informado o la integridad profesional, asumen hoy, más que nunca, una importancia crucial en una sociedad global, fuertemente tecnológica, pero profundamente deshumanizada. Son el garante de que la medicina, tanto ayer como mañana, siempre será considerada una profesión digna y respetable, un arte y una ciencia.

Etat des lieux de la règlementation des essais cliniques au Mali / State of play of the regulation of clinical trials in Mali

Objectif: L'objectif était de réaliser l'état des lieux de la réglementation des essais cliniques au Mali. Matériel et Méthodes: Il s'agissait d'une étude transversale descriptive réalisée du 1er septembre au 15 décembre 2019. Elle a consisté en une recherche documentaire et une enquête de terrain dans les centres de recherche, les comités d'éthique et les structures règlementaires du Mali. Résultats: En 2019, il y a eu 15 essais cliniques autorisés et réalisés par trois centres de recherche, dont 12 vaccinaux et 3 médicamenteux tous approuvés par un comité d'éthique. Le cadre juridique des essais cliniques est régi au Mali par deux textes dont l'un législatif et l'autre réglementaire. Ils prévoient l'autorisation, la suspension ou l'interdiction de la recherche biomédicale par le ministre en charge de la santé. Les insuffisances recensées sont relatives à la faible remontée et au manque d'évaluation des données de pharmacovigilance, la rareté des inspections des sites et surtout l'absence de comité technique d'évaluation règlementaire des dossiers à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). Conclusion: Le renforcement du cadre juridique est, plus que jamais, nécessaire pour assurer la protection des droits, la sécurité et le bien-être des sujets de recherche dans un contexte de délocalisation croissante des essais cliniques vers nos pays

Objective: The objective was to take stockof the regulation of clinical trials in Mali. Material and Methods: This was a descriptive cross-sectional study carried out of the September 1 to December 15, 2019. It consisted of a literature search and a survey in research centers, ethics committees and regulatory structures in Mali. Results: In 2019, there were 15 clinical trials authorized and conducted by three research centers, including 12 vaccines and 3 drugs trials all approved by an ethics committee. The legal framework for clinical trials is governed in Mali by two texts, one legislative and the other regulatory. They provide for the authorization, suspension or prohibition of biomedical research by the minister in charge of Health. The shortcomings identified relate to the low recovery and lack of evaluation of pharmacovigilance data, the scarcity of site inspections and especially the absence of a technical committee for regulatory evaluation of files at the Pharmacy and Medicines Department (DPM). Conclusion: The strengthening of the legal framework is, more than ever, necessary to ensure the protection of the rights, safety and well-being of research subjects in a context of increasing relocation of clinical trials to our countries

Comité de Ética Asistencial (CEA) del Hospital Regional de Talca, en pandemia COVID-19 / Care Ethics Committee (CEA) of Talca Regional Hospital, in COVID-19 pandemic

The healthcare ethics committee of the Regional Hospital of Talca, shares with the hospital community, ethical considerations in medical-clinical decisions, in the context of the COVID 19 pandemic. Focus attention on the person, with dignified treatment, with the center in quality and proportional to the individual condition, within the framework of protected teamwork, and that everyone is responsible for mutual care. The considerations of admission to critical units of complicated patients, with principles of caring over healing, without abandoning those who require assistance. Resources are scarce and must be protected, people must not be discriminated against, age is a precedent that must be considered, given the chances of survival, without going beyond the limitations to the therapeutic effort, which must be shared with the treating medical team and of the hospital ethics committee if required. A dignified death is an element to be considered with respect for the person, their families and the community.

Aplicación del método Robson en la caracterización de cesáreas realizadas en un hospital de tercer nivel de Pereira / Aplication of Robson's method in cesarean sections characterization, in a third level hospital at Pereira

Resumen Objetivo: El aumento en cantidad de cesáreas se asocia con morbimortalidad materna. El modelo Robson, utilizado para identificar grupos de mayor aporte a tasas de cesárea, se aplicó en un hospital de tercer nivel para caracterizar grupos de pacientes cesareadas, describir causas obstétricas y desenlaces maternos y fetales. Materiales y métodos: Estudio de cohorte histórica descriptiva realizado en un hospital de alta complejidad. De 2053 gestantes, se incluyeron 667 cesareadas (32,4%) de enero-diciembre de 2014, con datos completos en la historia clínica. Se excluyeron cuando no existió la información para diligenciar el formato de recolección de datos. Se realizó análisis descriptivo utilizando los programas SPSS 20-Excel 2010. Se usó el modelo Robson para calcular tamaño y proporción de cada grupo a la tasa general de cesárea y se describieron causas de cesárea, desenlace materno y neonatal. El estudio lo aprobó el Comité de Ética Hospitalaria. Resultados: Los grupos Robson que más contribuyeron fueron 5 y 10, con proporciones sobre el total de cesáreas de 25,5% y 11,2%, respectivamente. Cesárea previa y compromiso del bienestar fetal fueron las principales causas. 99 pacientes presentaron complicaciones relacionadas con cesárea, la infección puerperal fue más frecuente (6.9%). 173 recién nacidos requirieron unidad neonatal, con dificultad respiratoria como principal complicación (44%). Conclusiones: El análisis descriptivo y el modelo Robson permitieron agrupar las pacientes en grupos 2, 5 y 10, además evidenciaron complicaciones maternas y fetales consistentes con estudios publicados. Esto contribuye a las estadísticas regionales y nacionales.

Abstract Objective: The increase in number of caesarean sections is associated with maternal morbidity and mortality. The Robson model, used to identify groups with higher contributions at cesarean rates, was applied in a tertiary hospital to characterize groups of patients with highest percentage of cesarean section, describe obstetric causes and maternal and fetal outcomes. Materials and methods: Descriptive historical cohort study conducted in a highly complex hospital. Of 2053 pregnant women, 667 were included (32.4%) from January-December 2014, with complete data in the clinical history. They were excluded when there was no information to fill out the data collection format. A descriptive analysis was carried out using the SPSS 20-Excel 2010 programs. The Robson model was used to calculate the size and proportion of each group at the general cesarean rate and causes of cesarean, maternal and neonatal outcomes were described. The study was approved by the Hospital Ethics Committee. Results: The Robson groups that contributed the most were 5 and 10, with proportions over the total cesarean sections of 25.5% and 11.2%, respectively. Prior cesarean section and commitment to fetal well-being were the main causes. 99 patients presented complications related to cesarean section, puerperal infection was more frequent (6.9%). 173 newborns required a neonatal unit, with respiratory distress as the main complication (44%) Conclusions: The descriptive analysis and the Robson model allowed to group the patients in groups 2, 5 and 10, besides they showed maternal and fetal complications consistent with published studies. This contributes to regional and national statistics.

¿Cuándo acudir al comité de bioética institucional?: El método deliberativo para resolver posibles dilemas / When to consult the institutional bioethics committee? The deliberative method for resolving possible dilemmas

En cuestiones de salud, cuando en el proceso de toma de decisiones se produce alguna tensión entre principios éticos, se considera estar frente a un dilema bioético. Puede suceder que, ante la falta de reflexión, se traslade a un Comité de Bioética Asistencial la resolución de problemas complejos que no constituyen estrictamente un dilema. La bioética surge como disciplina a mediados del siglo XX. Se define como una ayuda para la toma de decisiones en los dilemas éticos, centrada en dos aspectos: la ética de investigación para proteger los derechos de los sujetos de investigación; y la bioética asistencial, de carácter consultivo. Diferenciar entre situaciones clínicas difíciles o complejas y dilemas éticos, propiamente dichos, teniendo en cuenta los valores implicados, permitiría saber cuándo es necesario pedir un asesoramiento a un Comité. No se trata tanto de decidir qué es correcto o incorrecto, cuanto de cuál es la solución más recomendable a un problema. Se revisa la historia de los Comités de Bioética en Argentina que afrontan hoy el desafío de promover la responsabilidad social, abriendo las deliberaciones hacia la comunidad y los profesionales de la salud. En el siglo XX se distinguen dos momentos históricos: una primera etapa lenta y pionera y una segunda que obedece a la existencia del marco regulatorio legal. Teniendo en cuenta a la deliberación como método de la ética, este artículo propone un procedimiento de análisis de casos y el método deliberativo para resolver situaciones dilemáticas, con o sin la ayuda de un Comité.

In healthcare, an ethical concern that arises during the decision making process is considered to be a bioethical dilemma. It is often the case that in the absence of proper deliberation, the problem is transferred to a bioethics committee, not even representing precisely a dilemma. Bioethics emerged as a discipline in the mid-20th century. It is defined as a support to decision-making in ethical dilemmas centered on two aspects: ethics of clinical investigation, focused on protecting the rights of research subjects, and bioethics in medical practice, of an advisory nature. To recognize the difference among difficult or complex clinical circumstances and ethical dilemmas could allow knowing when it is necessary to request for advice of a committee. It is not so much a question of deciding what is right or wrong, but which is the most advisable solution to a problem. We review the history of Bioethics Committees in Argentina that are facing today the challenge of promoting social responsibility and opening deliberations to community and health professionals. In the 20th century two historical moments are recognized: a pioneering and slow first period, and a second one of legal regulatory framework. Considering deliberation as a method of ethics, this article proposes a case analysis procedure and the deliberative method to elucidate dilemmas, with or without the help of a Committee.

A experiência do comitê de bioética de um hospital público / The experience of the Bioethics Committee from a public hospital / La experiencia del Comité de Bioética de un hospital público

Resumo O objetivo deste estudo foi analisar e sistematizar a experiência do comitê de bioética do Hospital Geral de São Mateus, hospital público estadual de São Paulo. Foi adotada metodologia qualitativa de pesquisa, com estratégia de estudo de caso. Duas técnicas de pesquisa foram utilizadas: análise documental e questionário com perguntas abertas aplicado aos participantes do comitê de bioética. Por meio da análise do material obtido foram constituídas quatro categorias: histórico e evolução do comitê; motivação para participar dele; casos marcantes ali discutidos; sugestões para aperfeiçoamento do comitê. Verificou-se que, além de discutir e deliberar, o comitê de bioética desenvolveu também papel educativo em relação aos profissionais e equipes envolvidos. Esse papel foi expandido para a instituição como um todo, por meio de simpósios com temas ligados à bioética. O estudo revela a importância de estimular a criação de instâncias desse tipo nas instituições de saúde do Brasil.

Abstract The objective of this study was to analyze and systematize the experience of the bioethics committee from the Hospital Geral de São Matheus (General Hospital of São Mateus), which is a public hospital in the State of São Paulo, Brazil. We adopted the qualitative research method, with the case study strategy. Two research techniques were applied: record analysis and an open ended questionnaire answered by the bioethics committee participants. Four categories were established after analyzing the material: history and evolution of the bioethics committee; motivation to participate in the bioethics committee; memorable cases discussed by the committee; suggestions for the improvement of the bioethics committee. It was noted that besides discussing and deliberating, the bioethics committee also developed an educational role for the involved professionals and teams. This role was also expanded to the institution as a whole, by means of symposia with topics related to bioethics. This study reveals the importance of stimulating the creations of such forums in Brazilian healthcare institutions.

Resumen El objetivo de este estudio fue analizar y sistematizar la experiencia del Comité de Bioética del Hospital Geral de São Matheus (Hospital General de San Mateo), hospital público del estado de São Paulo, Brasil. Se adoptó la metodología de investigación cualitativa, con la estrategia de estudio de caso. Se utilizaron dos técnicas de investigación: análisis de documentos y cuestionarios con preguntas abiertas aplicadas a los participantes del Comité de Bioética. A través del análisis del material obtenido se constituyeron cuatro categorías: historia y evolución del Comité; motivación para participar de éste; casos importantes discutidos en el Comité de Bioética; sugerencias para la mejora del mismo. Se encontró que, además de discutir y decidir, el Comité de Bioética también ha desempeñado un papel educativo en relación a los profesionales y a los equipos involucrados. Esta función también se amplió a la institución en su conjunto por medio de simposios sobre temas relacionados con la bioética. El estudio pone de manifiesto la importancia de estimular la creación de tales organismos en las instituciones de salud en Brasil.

Ensaios em bioética / Bioethics essays

A relevância da Península Ibérica para a formação dos povos por ela colonizados é incontestável. O historiador brasileiro Sérgio Buarque de Holanda já pontuava essa importância em texto publicado em 1936. "A Espanha e Portugal são, como a Rússia e os países balcânicos (e em certo sentido também a Inglaterra), um dos territórios-ponte pelos quais a Europa se comunica com os outros mundos. Assim, eles constituem uma zona fronteiriça, de transição, menos carregada, em alguns casos, desse europeísmo que, não obstante, mantêm como um patrimônio necessário", apontou. No caso de Portugal, essa presença se alastrou pela América, África e Ásia, tendo no idioma um traço forte de união. Tanto é que, hoje, cerca de 250 milhões de pessoas no mundo comungam da lusofonia. Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, São Tomé e Príncipe, Moçambique e Timor-Leste, além de Portugal e Brasil, formam, assim, uma comunidade com raízes profundas, mas que defronta com diferentes desafios no momento em que se rediscutem as bases de uma nova ordem global. Nesse cenário, os textos deste livro, Ensaios em Bioética, nos ajudam a compreender a visão lusófona sobre os fenômenos da contemporaneidade ante a perspectiva de seu impacto nas relações humanas. Bem escrito e com o manejo firme de argumentos, o profícuo autor Rui Nunes ­ professor doutor de grande projeção no debate internacional sobre a bioética ­ seguiu o conselho do moçambicano Mia Couto: "temos de repensar o mundo no sentido terapêutico de o salvar de doenças de que padece. Uma das prescrições médicas é mantermos a habilidade da transcendência, recusando ficar pelo que é imediatamente perceptível. Isso implica a aplicação de um medicamento chamado inquietação crítica"

Impact of regulatory assessment on clinical studies in Brazil / Impacto da avaliação regulatória em estudos clínicos no Brasil

SUMMARY Introduction: Despite the recent expansion of clinical studies allocated to Brazil, the delay of local regulatory deadlines directly impacts their completion. Objective: This article examines the allocation process of clinical studies to Brazil in comparison with other countries, as well as the financial impact of studies not completed due to interruption caused by the delay in the regulatory process. Method: The allocation processes of studies were compared in nine countries with similar stages of economic development and countries in Latin America using the websites http://data.worldbank.org/data-catalog/GDP-rankings-table and http://worldpopulationreview.com and clinicaltrials.gov, comprising 185 countries. The 46 studies sponsored by the pharmaceutical industry underwent an analysis of the regulatory review process. Results: 46 studies sponsored by the industry and submitted in the country between June 2007 and June 2013 were analyzed; 18 (39%) were discontinued due to the delay in obtaining the necessary approvals. For the approved studies, patient recruitment began an average of 11 months after the other countries. It is estimated that 530 Brazilians patients did not have the opportunity to participate in these studies. Financial losses were to the order of 14.6 million dollars for the country, including patient, medication and supplies costs, and expenses. Conclusion: Brazil has enormous potential for the realization of clinical studies. Researchers, associations of disabled people and patients with chronic diseases, sponsors and the authorities must work together to develop an approval process that is efficient, predictable and, most of all, transparent. The current regulatory environment must and can be improved and optimized in order to result in tangible benefits for patients, society and the country’s scientific development.

RESUMO Introdução: apesar da recente expansão de estudos clínicos alocados para o Brasil, a demora dos prazos regulatórios locais impacta diretamente em sua realização. Objetivo: este artigo analisa o processo de alocação de estudos clínicos para o Brasil em comparação a outros países, bem como o impacto financeiro dos estudos não realizados em decorrência da interrupção pela demora no processo regulatório. Método: foram comparados os processos de alocação de estudos em nove países com estágios semelhantes de desenvolvimento econômico e países da América Latina através dos siteshttp://data.worldbank.org/data-catalog/GDP-ranking-table, http://worldpopulationreview.com e clinicaltrials.gov, que engloba 185 países. Os 46 estudos patrocinados pela indústria farmacêutica tiveram o processo de avaliação regulatória analisado. Resultados: foram analisados 46 estudos patrocinados pela indústria submetidos no país entre junho de 2007 e junho de 2013; 18 (39%) foram descontinuados pelo atraso na obtenção das aprovações necessárias. Para os estudos aprovados, o recrutamento de pacientes começou, em média, aos 11 meses após os demais países. Estima-se que 530 pacientes brasileiros não tiveram a oportunidade de participar desses estudos. As perdas financeiras foram da ordem de 14,6 milhões de dólares para o país, incluindo custos com paciente, medicação, suprimentos e despesas administrativas. Conclusão: o Brasil tem um enorme potencial para a realização de estudos clínicos. Investigadores, associações de deficientes e pacientes portadores de doenças crônicas, patrocinadores e autoridades devem trabalhar juntos para desenvolver um processo de aprovação eficiente, previsível e antes de tudo transparente. O atual ambiente regulatório deve e pode ser melhorado e aperfeiçoado, caso contrário não resultará em benefícios tangíveis para o paciente, para a sociedade e a evolução médico-científica do país.

Comitês de ética assistencial: dos grandes dilemas aos novos desafios / Health care ethics committees: from great dilemmas to new challenges

Los avances científico-tecnológicos revolucionaron la historia de la medicina. En este artículo, procuramos realizar un breve análisis de los principales dilemas éticos que han surgido como consecuencia del desarrollo tecnológico a partir de la mitad del siglo XX, y procuramos focalizar en el estudio acerca de cómo han abordado estas cuestiones los primeros comités de bioética del mundo. Empeza por la Comisión de Seattle hasta considerar las propuestas sobre la autonomía del paciente, se destaca la creciente toma de conciencia sobre los nuevos escenarios en que se desarrolla la relación médico-paciente, la cual paulatinamente ha dejado de ser diádica para dar cabida a la participación de diversos actores.

Os avanços científicos e tecnológicos revolucionaram a história da medicina. Neste trabalho, propomos fazer uma breve análise dos principais dilemas éticos que surgiram como resultado do desenvolvimento tecnológico desde meados do século XX e nos concentramos em um estudo de como os primeiros comitês de bioética no mundo tinham abordado estas questões. Começando com a Comissão de Seattle até considerar as propostas sobre a autonomia do paciente, chamamos a atenção para a crescente conscientização de médicos e pacientes sobre novos cenários em que a relação médico-paciente se desenvolve, tendo em conta que já não é uma relação diádica, mas tem sido estendida para permitir a participação de novos atores.

Scientific and technological advances have revolutionized the history of medicine. In this article, we aim to provide a brief analysis of the major ethical dilemmas that have emerged since the middle of the twentieth century as a result of technological developments, and analyze the way in which the first bioethics committees approached these issues. Beginning with the Seattle Committee and continuing to consider proposals regarding patient autonomy, we highlight the growing awareness of doctors and patients of new scenarios in which the patient-doctor relationship is no longer dyadic but has expanded to allow the participation of other actors.

Implementação de comitês de bioética em hospitais universitários brasileiros: dificuldades e viabilidades / Implementación de comités de bioética en hospitales universitarios brasileños: dificultades y viabilidades / Implementation of bioethics committees in Brazilian university hospitals: difficulties and viability

Este artigo objetiva apresentar e discutir o processo de implantação e funcionamento de comitês de bioética clínica no complexo hospitalar de uma universidade pública brasileira, na qual quatro de seus hospitais são dotados dessas comissões, em diferentes etapas de estruturação: um hospital geral, um psiquiátrico, um hospital infantil e uma maternidade. Para isso, são discutidos meios, dificuldades e viabilidade para sua implantação, além de recomendações práticas em forma de etapas, com relatos de experiências no Brasil e no mundo. Com o presente texto busca-se contribuir para a reflexão bioética sobre os crescentes desafios éticos decorrentes dos desenvolvimentos científicos da biomedicina, que se materializam na atenção em saúde nas instituições. Busca-se, ainda, fomentar um importante passo para o desenvolvimento de comitês de bioética em nosso país e a apreciação crítica desse importante dispositivo de deliberação ética...

El objetivo de este artículo es presentar y discutir el proceso de implantación y funcionamiento de comités de bioética clínica en el complejo hospitalario de una universidad pública brasileña, con cuatro de sus hospitales poseyendo dichos comités, en diferentes etapas de estructuración: un hospital general, uno psiquiátrico, un hospital infantil y un pabellón de maternidad. Para esto, son discutidos medios, dificultades y viabilidad para su implantación, además de recomendaciones prácticas en forma de etapas, con relatos de experiencias en Brasil y en el mundo. Con el presente relato se busca contribuir a la reflexión bioética sobre los crecientes desafíos éticos derivados de los desarrollos científicos de la biomedicina, que se materializan en la atención a la salud en las instituciones. Se busca también fomentar un importante capítulo del campo que es el futuro desarrollo de comités de bioética en nuestro país y la apreciación crítica de este importante dispositivo de deliberación ética...

The objective of this article is to present and discuss the process of implementation and functioning of clinical bioethics committees in the hospital complex of a Brazilian public university, with four of its hospitals having these commissions in different structuring stages: a general hospital; a psychiatric hospital; a children's hospital and a maternity ward. For this, alternatives, difficulties, as well as the viability, are discussed for their implementation, in addition to practical recommendations in the form of steps, with accounts of experiences in Brazil and around the world. The aim of this report is to contribute to the bioethical reflection regarding the increasing ethical challenges arising from scientific developments in biomedicine. It is also the aim of this report to encourage the future development of bioethics committees in our country and the critical appraisal of this important item of ethical deliberation...

Los principios de la bioética para resolver el dilema familiar y laboral de una paciente epiléptica: análisis basado en un caso clínico / Bioethics framework in seeking answers to family and work dilemmas of an epileptic patient: case-based analysis

Introducción Los conflictos familiares y laborales en los pacientes epilépticos les dificultan la calidad de vida y son causas de descompensación de las crisis epilépticas. La utilización de los cuatro principios anglosajones de la bioética y los 28 de la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos son necesarios para mejorar los conflictos y problemas que se generan en el entorno social de quienes padecen de epilepsia. Caso clínico Paciente de 34 años de edad, de sexo femenino, licenciada en economía, casada, residente en La Habana, con antecedente de trauma craneoencefálico hace dos años y con diagnóstico de epilepsia tardía sintomática con inicio un año después del trauma craneoencefálico. La paciente desea embarazarse nuevamente y acceder a mejor posición laboral que se le ofrece. Sin embargo, estos dos cambios presentan dificultades y resistencias directamente relacionadas con su condición de salud, por lo que los médicos tratantes deciden llevar el caso a la comisión de ética médica. Discusión Los problemas y conflictos que padecen las personas epilépticas dificultan la calidad de vida de estas personas y su familia, comprometiendo la inserción social. Las comisiones o comité de ética médica desempeñan una importante función en el esclarecimiento de conflictos y dilemas que se presentan en la práctica médica. Estas deben integrarse por profesionales prestigiosos, capacitados en temas de ética médica y bioética. Es necesario que los profesionales que integran las comisiones de ética médica o comités y cátedras realicen investigaciones científicas que orienten eficientemente a los profesionales de la salud.

Introduction Family and labor disputes in epileptic patients hinder their quality of life and may become cause of loss of seizure control. The use of the 4 Anglo-Saxon principles of bioethics and the 28 principles of the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights are necessary to help manage conflicts and problems that arise in the social environment of epileptic patients. Case report We present the case of a 34-year-old female patient with a degree in Economics, married, and lives in Havana. Two years ago, she suffered head trauma and one year later, she developed late onset lesional epilepsy. The patient wishes to become pregnant again and take on a job promotion. However, these two changes present difficulties and resistances directly related to her health condition. Attending physicians decide to take the case to a bioethics committee. DiscussionPeople with epilepsy encounter difficulties in social insertion and a compromised quality of life. Ethics committees play an important role in clarifying conflicts and dilemmas that arise in medical practice. Renowned professionals, trained in issues of medical ethics and bioethics, should integrate these committees. It is necessary that the professionals in medical ethics committees or committee chairs conduct scientific research in order to better guide healthcare professionals.

Comitês de bioética institucionais: existe a necessidade de uma nova agenda? / Institutional bioethics committees: the need for a new agenda

A partir do aniversário de 15 anos do Comitê de Bioética Institucional do Hospital São Lucas e da Faculdade de Medicina da Pontifícia Universidade do Rio Grande do Sul (PUCRS) é revisitado o histórico de suas realizações e, à luz do novo contexto epistemológico internacional da bioética, é levantada a necessidade de uma nova agenda para o Comitê. É proposta a necessidade de uma nova agenda para o Comitê, que deve formular questões negligenciadas, identificar as questões mais candentes, realizar pesquisa básica em bioética, ampliar as atividades educativas e apaixonadamente assumir o papel de defensor dos vulneráveis e protetor dos vulnerados.

From the 15th Anniversary of the Institutional Bioethics Committee of the Hospital São Lucas and Medical School of the Pontifical University of Rio Grande do Sul (PUCRS), the history of its accomplishments is revisited and, in light of the new international epistemological context of bioethics, the need for a new agenda for the committee is raised. Here we propose a new agenda for the committee, which shall formulate neglected issues, identify the most compelling issues, perform basic research into bioethics, extend the educative activities and passionately assume the role of advocate of the vulnerable and protector of the violated.

Comitê hospitalar de bioética: êxitos e dificuldades / Bioethics Hospital Committee: successes and difficulties

Este trabalho objetiva analisar o funcionamento de um comitê hospitalar de bioética nos três primeiros anos de funcionamento. O estudo foi desenvolvido mediante análise do livro de atas e aplicação de questionário Likert (escala 1 a 6) aos membros. No livro de atas estão registradas 25 das 36 reuniães previstas. Os resultados do questionário mostraram que o comitê assessorou parcialmente os profissionais (média 5,08±0,76), revisou documentos e promoveu formação em bioética aos seus membros (média 5,23±0,83). Houve quase unanimidade quanto à importância e continuação do comitê na instituição (média 5,92±0,28). A promoção de formação em bioética aos demais profissionais foi considerada insuficiente (média 4±1,63), bem como sua divulgação interna (média 4,54±1,20). As principais funçães do comitê foram cumpridas e sua continuidade na instituição foi apoiada. Para solucionar os problemas encontrados propãe-se maior divulgação do comitê na instituição e realização de cursos de bioética aos demais profissionais.

Court decisions on withdrawal of life sustaining treatment and related problems associated with legalization

The development of life sustaining treatment technology including artificial ventilation has given us the moral problem, considering the human dignity and futility of medical treatment, until when these treatments could be given to terminally ill patients. In Korea, there were two supreme court decisions a significant impacts on the withdrawal of life sustaining treatment. After these decisions, Korean medical society has developed a guideline for advance directives and has also established a voluntary hospital ethics committee. The patient's right of self- determination right and the paternalistic approach of medicine should be balanced at an optimal level, because benefits of medical advances should be adjusted to take into account the burden of life prolongations. Decision making always has been difficult because related to ethical values, and there a broad spectrum of value-laden attitudes within Korean society. The legalization of end-of-life care should be from the respect of the professional autonomy of medical society. Under these considerations, we should supply alternative methods like hospice care, which can help to manage the withdrawal of life support appropriately, and also make an effort to relieve the economical burden of patients.

Reflexões sobre a ética da psicanálise e sua contribuição para práticas de saúde mental / Reflections on the ethics of psychoanalysis and its contribution to mental health practice / Reflexiones sobre la ética del psicoanálisis y su contribución a la práctica de la salud mental

Objetivamos nesse trabalho refletir, apoiados na teoria psicanalítica, sobre a (im)possibilidade da transmissão da ética da Psicanálise a práticas que se situam fora dos moldes da clínica tradicional. Vimos que isso é possível, desde que sustentemos a ideia de que essa transmissão se dá quando o agente de cuidado atua a partir da condição de sujeito castrado. A teoria lacaniana sobre a função do mais um foi importante para pensarmos na montagem de dispositivos que regulem as intervenções clínicas, na medida em que pode operar como função que atualiza a castração do Outro interventor, descompletando o saber médico-psicológico (universitário).

We aim to reflect this work, draw on psychoanalytic theory, on the (im) possibility of transmission of the ethics of psychoanalysis to practices that fall outside the mold of traditional clinic. We saw that this is possible, since sustained the idea that such transmission occurs when the agent acts from the care provided castrated subjects. Lacan's theory about the function of plus-one, was important to think of organizing a device that regulates the interventions, in that it can operate as the updating of the Other castration, making medical and psychological knowledge (university) uncompleted

Nuestro objetivo en este trabajo es reflexionar, apoyados en la teoría psicoanalítica, en la (im)posibilidad de transmisión de la ética del Psicoanálisis a las prácticas que no entran en el molde de la clínica tradicional. Hemos visto que esto es posible, siempre que sostenemos la idea de que dicha transmisión se produce cuando el agente de cuidado actúa a partir de la condición de sujeto castrado. La teoría lacaniana de la función del Más uno, ha sido importante para que pensemos en el montaje de dispositivos que regulen las intervenciones clínicas, a medida que pueden actuar como función que actualiza la castración del Otro interventor, descompletando el saber médico-psicológico (universitario).

Cuatro palabras sobre ensayos clínicos: ciencia/negocio, riesgo/beneficio / Four words regarding clinical trials: science/profit, risks/benefits

En este artículo se presentan las limitaciones de los ensayos clínicos para determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos en América Latina. Una de ellas es la falta de transparencia que rodea la implementación de los ensayos clínicos. No hay acceso a la información que obtienen los comités de ética en investigación, las agencias reguladoras y las empresas farmacéuticas, y el secretismo no responde a la necesidad de proteger los secretos industriales sino a permitir que los medicamentos en experimentación puedan comercializarse lo antes posible. El encubrimiento de las violaciones éticas, errores y en algunos casos fraudes es una condición tácita que imponen las empresas para que se sigan haciendo ensayos. Los gobiernos han aceptado la racionalización de la industria de que los ensayos clínicos transfieren conocimiento científico, benefician a los participantes, aportan divisas a la economía del país y sus descubrimientos contribuyen a mejorar la salud de todas las naciones. Con base en la información obtenida en varios países de América Latina y de investigadores independientes de otras partes del mundo, los autores refutan los argumentos de la industria farmacéutica.

This article discusses the limitations of clinical trials in determining the safety and efficacy of therapeutic drugs in Latin America. A major limitation is the lack of transparency surrounding the implementation of clinical trials. The data gathered by research ethics committees, regulatory agencies and the pharmaceutical industry is inaccessible to outside parties; this secrecy is not explained by the need to protect industrial secrets but rather by the industry's need to commercialize as quickly as possible the drugs under experimentation. The covering up of ethical violations, errors, and even fraud is a tacit condition imposed by the industry in order to continue future clinical trials. The governments of the region have accepted the industry’s rationalization that clinical trials transfer scientific knowledge, benefit participants, and increase the flow of foreign capital coming in to the country, and in addition the results contribute to improving health in all nations. Based on evidence gathered from several Latin American countries and from independent researchers in other parts of the world, the authors refute the industry's arguments.

Comparación de los comités de ética en países en vías de desarrollo / Comparison of the committees of ethics in countries developing in development

Entre el año 2002 y el 2007, de acuerdo con los datos de la Food and Drugs Administration (FDA), el número de investigadores fuera de Estados Unidos, que forman parte de estudios clínicos creció a una tasa de 15% anual, mientras que el número de investigadores norteamericanos disminuyo 5,5%. Actualmente más de 123 países de Asia, África, Latino América y la región del mediterráneo se encuentran involucrados en diferentes convenios de colaboración. La realización de estudios clínicos en países en desarrollo otorga no solamente beneficios para el sistema de salud relacionados con el uso de nuevas terapias, adicionalmente permite la transferencia tecnológica y aumentar la experiencia de los médicos investigadores. A pesar de estos beneficios muchas discusiones éticas se han levantado recientemente por los potenciales riesgos, como por ejemplo, la falta de estructura adecuada de los comités de ética o de lineamentos por parte de las autoridades locales. Durante los últimos años, algunas publicaciones han analizado el estado de los Comité de ética independientes (CEI) en diferentes países en desarrollo. En este trabajo compararemos los resultados de estos estudios con los obtenidos en Venezuela, para lo cual analizaremos algunos puntos claves de los comités como lo son su formación y composición, así como el entrenamiento recibido y los tiempos de aprobación.

According to FDA data, between 2002 and 2007, the total number of researchers outside the United States, as part of clinical trials grew at an annual rate of 15%, while the number of American researchers decreased by 5.5%. Currently more than 123 countries in Asia, Africa, Latin America and the Mediterranean region are involved in different cooperation agreements. The clinical studies in developing countries not only provide benefits for the health system related to the use of new therapies, they also allows the transfer of technology and increasing experience of medical researchers. Despite these benefits many ethical discussions have been raised recently about potential risks, for example, no correct ethics committees structure or lack of lineaments by local authorities. In recent years, some publications have reviewed the status of the independent ethic committees in different developing countries. In this paper we will compare the results of these studies with those from Venezuela. We will address some key points regarding the committees, such as its formation and composition, as well as training and approval times.